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Los laboratorios y las mediciones técnicas complejas precisan ISO 17025
ISO 17025
La norma 17025 sirve para acreditar a empresas para llegar a ser laboratorios de inspección, o obtener la acreditacion para realizar mediciones técnicas complejas, como “MEDICIONES ACUSTICAS”. Los acreditados con la norma 17025 realizan ensayos, mediciones y calibraciones, utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio, en nombre de clientes privados, con el objetivo de proveerles información sobre aquellas partes relativas a la conformidad con la legislación, normas, o especificaciones.
Los parámetros de inspección pueden incluir temas de cantidad, calidad, seguridad, adecuación al uso y del cumplimiento continuo de la seguridad de plantas o de sistemas en operación.
 
 
Se considera por otra parte una inspección como un examen del diseño de un producto, producto, servicio, proceso o instalación, y la determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Requisitos administrativos
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Disponer de independencia del área auditada.
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Ser legalmente identificable.
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El alcance preciso de una inspección estará determinado en los términos del contrato individual o pedido particular.
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Tener un seguro de responsabilidad adecuado para la actividad, a menos que esta responsabilidad sea asumida por el Estado, de acuerdo con la legislación nacional, o por la organización de la cual forma parte.
Requisitos de independencia
Deben implementarse procedimientos documentados para asegurarse de que personas u organizaciones externas al organismo de inspección no puedan influir en los resultados de las inspecciones realizadas.
Existen tres tipos de niveles de independencia y sobre los cuales se consigue la correspondiente acreditación como organismos e inspección.
Tipo A. Considerado de Tercera Parte
El organismo de inspección, y su personal responsable de llevar a cabo la inspección, no deben ser diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o mantenedor de los ítems que inspeccionan, ni el representante autorizado de alguna de estas partes.
Su personal no debe estar comprometido en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspección.
En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados, ni de ítems similares de la competencia.
Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspección. No debe existir ninguna condición financiera o de otro tipo indebida. Los procedimientos bajo los que el organismo opere deben ser administrados en forma no discriminatoria.
Tipo B. El organismo de inspección que constituya una parte separada e identificable de una organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems que inspecciona y que haya sido establecido para proporcionar servicios de inspección a su organización matriz, debe cumplir con los criterios del anexo B.
Debe establecerse una clara separación de responsabilidades entre el personal de inspección y el personal empleado en otras funciones, mediante una identificación organizativa y los métodos para informar del organismo de inspección dentro de la organización matriz.
El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados, ni de ítems similares de la competencia.
Los servicios de inspección deben suministrarse únicamente a la organización de la cual forma parte el organismo de inspección.
Tipo C. El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítem que inspecciona o de ítems similares de la competencia y puede prestar servicios de inspección a otras partes que no sean su organización matriz.
Requisitos de organización
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El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y la estructura jerárquica informativa de la organización.
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Debe describirse cada categoría de responsabilidad que afecte la calidad de los servicios de inspección. Esas descripciones deben incluir los requisitos de educación, formación, conocimiento técnico y experiencia.
El organismo de inspección debe establecer un sistema de formación documentado para asegurarse de que la formación de su personal, en los aspectos técnicos y administrativos del trabajo en el que están involucrados, se mantenga actualizada de acuerdo con su política.
La formación requerida dependerá de la aptitud, cualificación y experiencia de las personas involucradas. El organismo de inspección debe establecer las etapas necesarias de formación para cada miembro de su personal.
Esas etapas pueden incluir:
a) un período de iniciación;
b) un período de trabajo supervisado por inspectores experimentados;
c) formación permanente a lo largo de su trabajo, para seguir el desarrollo tecnológico.
Se debe de tener en cuenta que la remuneración de las personas encargadas de las actividades de inspección no debe depender directamente del número de inspecciones realizadas ni, en ningún caso, de los resultados de tales inspecciones.
Requisitos del sistema de calidad
El organismo de inspección debe mantener un sistema para el control de toda la documentación relacionada con sus actividades y debe asegurarse de que:
a) las ediciones vigentes de la documentación apropiada estén disponibles en todos los lugares y para todo el personal pertinente.
b) todos los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se efectúan con la adecuada autorización y se procesan de forma que asegure en todo momento su disponibilidad en los lugares apropiados.
c) los documentos anulados se retiran en toda la organización, pero se archiva una copia por un período determinado;
d) si es necesario, se notifican los cambios a otras partes interesadas.
Medios y equipos
El organismo de inspección debe tener reglas claras para el acceso y uso de los medios y equipos especificados.
El organismo de inspección debe asegurarse de que todos los equipos son correctamente mantenidos, de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.
El programa global de calibración de los equipos debe diseñarse e implantarse de forma que, cuando sea posible, pueda asegurarse la trazabilidad de las mediciones realizadas por el organismo de inspección con patrones nacionales o internacionales de medida, si existen. Cuando no sea posible la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales de medida, el organismo de inspección debe proporcionar evidencias suficientes de la correlación o exactitud de los resultados de inspección.
 
 
Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspección deben utilizarse únicamente para la calibración y no para otros propósitos. Los patrones de medida de referencia deben calibrarse por un organismo competente que pueda proporcionar trazabilidad con patrones de medida nacionales o internacionales.
Si el organismo de inspección utiliza ordenadores o equipos automatizados en relación con las inspecciones, debe asegurarse de que:
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el software informático es ensayado para confirmar su adecuación al uso.
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se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos.
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los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para asegurar su correcto funcionamiento.
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se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad de los datos.
Sobre el método de inspección
El organismo de inspección debe utilizar los procedimientos y métodos de inspección definidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse la conformidad de dichas inspecciones.
Se debe tener y utilizar instrucciones documentadas adecuadas, sobre la planificación de la inspección y sobre las técnicas de inspección y muestreo normalizado, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer la eficiencia del proceso de inspección.
El organismo de inspección debe tener un sistema de control de contratos o pedidos que asegure que:
a) el trabajo a realizar está dentro de su competencia y que la organización tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos.
b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspección están definidos de forma adecuada y cualquier condición especial es entendida, de tal forma que se puedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas que desempeñan las actividades requeridas;
c) se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas.
d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos.
Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las inspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar la pérdida de información relevante.
 
 
Se deben definir los requisitos frente a los cuales debe determinarse la conformidad.
Se debe tener un sistema de control de contratos o pedidos que asegure que:
a) el trabajo a realizar está dentro de su competencia y que la organización tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos.
b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspección están definidos de forma adecuada y cualquier condición especial es entendida, de tal forma que se puedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas que desempeñan las actividades requeridas.
c) se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas.
d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos.
El informe de inspección y/o certificado de inspección debe incluir todos los resultados de los exámenes y la determinación de la conformidad realizada sobre la base de estos resultados, así como toda la información necesaria para la comprensión e interpretación de los mismos. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados.
El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a sus circunstancias particulares y que cumpla con la reglamentación aplicable.
El trabajo llevado a cabo por el organismo de inspección debe estar recogido en un informe de inspección y/o certificado de inspección recuperable.
El informe de inspección y/o certificado de inspección debe incluir todos los resultados de los exámenes y la determinación de la conformidad realizada sobre la base de estos resultados, así como toda la información necesaria para la comprensión e interpretación de los mismos.
Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados.

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